Организация фармакологического надзора за лекарственными средствами и мониторинга безопасности медицинских изделий (на основе Приказа Министерства здравоохранения № 18)
Keywords:
Ключевые слова. Фармаконадзор, нежелательные реакции, безопасность лекарственных средств, медицинские изделия, мониторинг, сигналы риска, риск-менеджмент.Abstract
Аннотация. В данном тезисе проанализированы научно-практические основы организации фармакологического надзора за лекарственными средствами и мониторинга безопасности медицинских изделий на основе требований Приказа Министерства здравоохранения Республики Узбекистан № 18. Эффективная организация системы фармаконадзора имеет важное значение для раннего выявления, оценки и предотвращения рисков, связанных с лекарственными средствами.
References
1. World Health Organization. Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. WHO, 2002.
2. Uppsala Monitoring Centre. The WHO Programme for International Drug Monitoring.
3. European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP).
4. Council for International Organizations of Medical Sciences. Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance, 2010.
5. European Medicines Agency. Signal management in pharmacovigilance.
6. Smith M.Y., Benattia I. The patient’s voice in pharmacovigilance. Drug Safety, 2016.
7. O’Callaghan J. et al. Knowledge of ADR reporting and pharmacovigilance. BioDrugs, 2018.
8. Borg J.J., Serracino Inglott A. National ADR reporting systems. Malta Medical Journal, 2018.
9. Pharmacovigilance — система контроля безопасности лекарственных средств.
10. EMA. Отчёты по системе EudraVigilance и базе данных ADR, 2023–2024.
11. EMA. Data Quality Framework for pharmacovigilance systems, 2021.
12. International Journal of Clinical Pharmacy. Pharmacovigilance workflow and signal detection, 2018.
13. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Pharmacovigilance and risk assessment.
14. Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan. Приказ № 18 «О фармакологическом надзоре за лекарственными средствами и мониторинге безопасности медицинских изделий».
